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Aug 10, 2023

Riesgo de falla de protección con ciertos respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard: Comunicación de seguridad de la FDA

Actualización del 21 de abril de 2023: en respuesta a preguntas sobre el inventario existente que hemos recibido de organizaciones de proveedores de atención médica que dependen de los respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard, y

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Actualización del 21 de abril de 2023– En respuesta a las preguntas sobre el inventario existente que hemos recibido de organizaciones de proveedores de atención médica que dependen de los respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard, e informados por los resultados de las pruebas disponibles para la FDA, la FDA proporciona una actualización de nuestras recomendaciones que permiten el uso de los existentes. inventario de las mascarillas respiratorias quirúrgicas N95 O&M Halyard FLUIDSHIELD, naranja (regular), nivel 3, (modelo 46727).

La FDA continúa recomendando que la mascarilla respiratoria quirúrgica FLUIDSHIELD N95, naranja (pequeña), nivel 3 (modelo 46827) de O&M Halyard no se utilice debido a preocupaciones con la filtración de partículas y la resistencia a los fluidos identificadas mediante pruebas de laboratorio.

Esta es una situación en evolución y continuaremos manteniendo al público informado a medida que haya información nueva o adicional disponible sobre estos y otros respiradores quirúrgicos N95 de operación y mantenimiento.

La FDA es consciente de que hay otras opciones de respiradores quirúrgicos N95 disponibles y puede ayudar a encontrar fuentes y productos alternativos. La FDA continuará trabajando con los centros y proveedores de atención médica para ayudar con los desafíos relacionados con este tema.

Las recomendaciones proporcionadas a continuación para determinadas mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas para procedimientos) y mascarillas pediátricas de O&M Halyard no han cambiado.

La FDA continúa evaluando toda la información disponible sobre la calidad y el rendimiento de ciertos respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas fabricadas por O&M Halyard.

Fecha de emisión: 12 de abril de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) recomienda a los consumidores, proveedores de atención médica e instalaciones que no utilicen ciertos respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard y que tengan precaución con ciertas mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas fabricadas por O&M Halyard.

La FDA está al tanto de los resultados de pruebas de laboratorio que muestran que ciertos modelos de respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard no cumplen con las expectativas de calidad y rendimiento y es posible que no brinden al usuario la protección de barrera contra fluidos esperada. Las mascarillas quirúrgicas a las que se hace referencia en este comunicado incluyen mascarillas etiquetadas por el fabricante como mascarillas quirúrgicas o de procedimiento. Este tipo de mascarillas están destinadas a proporcionar protección de barrera contra fluidos. La FDA continúa su evaluación.

No se deben utilizar los siguientes respiradores quirúrgicos N95 de O&M Halyard:

Las siguientes mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard no deben usarse cuando se necesita protección de barrera contra salpicaduras, aerosoles o salpicaduras, como en entornos quirúrgicos donde puede ocurrir exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos:

Las máscaras y los respiradores son ejemplos de equipos de protección personal que se utilizan para proteger al usuario de partículas o líquidos que contaminan la cara.

Ciertos respiradores quirúrgicos, mascarillas quirúrgicas (incluidas las mascarillas para procedimientos) y mascarillas pediátricas de O&M Halyard no han superado las pruebas de rendimiento de resistencia a fluidos en el nivel de protección esperado.

Al 12 de abril de 2023, O&M Halyard no ha iniciado un retiro voluntario.

El fabricante está realizando análisis de pruebas adicionales. La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar los resultados de las pruebas adicionales de los modelos afectados.

La FDA está trabajando para garantizar que los respiradores quirúrgicos N95, las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas pediátricas de O&M Halyard sean apropiados para el uso previsto y proporcionen el nivel de protección reclamado. La FDA continúa evaluando muestras de productos y evaluando posibles preocupaciones sobre los respiradores y máscaras O&M Halyard. La FDA también está trabajando con autoridades reguladoras internacionales sobre este tema.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

Si tiene problemas de suministro de respiradores quirúrgicos, mascarillas u otros dispositivos, comuníquese con la FDA sobre un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar problemas de suministro informa a la FDA sobre cómo puede ayudar a abordar la disponibilidad de suministro de dispositivos.

Si cree que tuvo un problema con las mascarillas quirúrgicas, las mascarillas pediátricas o los respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica empleado por instalaciones sujetas a los requisitos de informes de instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus instalaciones.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

21/04/2023